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Protocoles

Un protocole (ou essai clinique) désigne la recherche scientifique effectuée chez l’être humain et destinée à améliorer la santé. il permet d’étudier et de s’assurer des propriétés de molécules, afin de pourvoir en faire par la suite un usage efficace, sécurisé et responsable.

Retrouvez les essais cliniques en cours recensés par ESMARA

Centres de référence

Nom de l’essai
Essai STOPAGO.
Investigateur principal
Dr Matthieu MAHÉVAS.
Caractéristiques principales
Essai interventionnel, ouvert, prospectif et multicentrique.
Objectif
Déterminer le taux de réponse prolongée, 24 semaines après l’arrêt de l’agoniste du R-TPO chez des patients avec un PTI chronique ou persistant ayant au préalable atteint une réponse complète et durable sous traitement.
Critères d’inclusion
Patients adultes.
Nombre de participants
48.
Durée de l’étude par patient
36 mois.

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Nom de l’essai
Étude DAPS ITP.
Numéro NCT
NCT02627417.
Statut de recrutement
Inconnu.
Investigateur principal
Pr Marc MICHEL.
Caractéristiques principales
Étude prospective multicentrique randomisée ouverte.
Objectif
Démontrer l’efficacité de la Dapsone en terme de réponse globale comme traitement de 2ème ligne chez les patients adultes atteints d’un PTI nouvellement diagnostiqué, persistant ou chronique ayant répondu au moins partiellement à un traitement de 1ère ligne puis rechuté.
Critères d’inclusion
Patients adultes.
Nombre de participants
216.
Durée de l’étude par patient
42 mois.
Début de l’étude
Décembre 2015.
Date de fin estimée
Mai 2019.

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Nom de l’essai
Étude Ritux plus.
Numéro NCT
NCT03154385.
Statut de recrutement
Recrutement terminé.
Investigateur principal
Dr Matthieu MAHÉVAS.
Caractéristiques principales
Étude prospective monocentrique pilote.
Objectif
Évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement combinant Rituximab et Belimumab chez les patients atteints de thrombopénie immunologique persistante ou chronique.
Critères d’inclusion
Adultes âgés entre 18 ans et 75 ans.
Nombre de participants
15.
Durée de l’étude par patient
24 mois.
Début de l’étude
13 mars 2017.
Date de fin estimée
13 novembre 2019.

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Nom de l’essai
Étude Prolong.
Investigateur principal
Waleed GHANIMA.
Caractéristiques principales
Étude randomisée, contrôlée versus placebo.
Objectif
Déterminer si le traitement d’entretien avec une faible dose de Rtuximab est supérieur au placebo dans la prolongation de la réponse thérapeutique chez les patients atteints de PTI et ayant répondu à un traitement de seconde intention par Rituximab.
Critères d’inclusion
Patients adultes.

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Nom de l’essai
Proof HD.
Numéro NCT
NCT04556656.
Statut de recrutement
Recrutement en cours.
Investigateur principal
Non renseigné.
Caractéristiques principales
Etude de phase 3, internationale et randomisée, en double aveugle (traitement contre placebo).
Objectif
Évaluer l’efficacité et l’innocuité de la pridopidine 45 mg deux fois par jour chez les patients atteints de MH à un stade précoce.
Critères d’inclusion
Patients atteints de MH.
Adultes de 25 ans et plus.
Nombre de participants
480.
Durée de l’étude par patient
Entre 68 et 75 semaines.
Début de l’étude
16 octobre 2020.
Date de fin estimée
7 avril 2023.

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Nom de l’essai
Wave 3 : étude de WVE-003 chez des patients atteints de la maladie de Huntington.
Numéro NCT
NCT05032196.
Statut de recrutement
Recrutement en cours.
Investigateur principal
Non renseigné.
Caractéristiques principales
Étude de phase 1b/2a multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo.
Objectif
Évaluer l’innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la PD de WVE-003 chez des patients adultes atteints de MH à manifestation précoce et porteurs du polymorphisme nucléotidique unique ciblé ( SNP) – SNP3.
Critères d’inclusion
Adultes âgés entre 25 ans et 60 ans.
Nombre de participants
36.
Début de l’étude
6 septembre 2021.
Date de fin estimée
Décembre 2022.

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Nom de l’essai
BioHD / Enroll HD : étude de registre prospective dans une cohorte mondiale de la maladie de Huntington.
Numéro NCT
NCT01574053.
Statut de recrutement
Recrutement en cours.
Investigateur principal
Non renseigné.
Objectif
Développer un référentiel complet de données de recherche clinique prospectives et systématiquement collectées et d’échantillons biologiques provenant d’individus présentant une MH manifeste, des individus non affectés connus pour porter la mutation MH ou à risque de porter la mutation MH, et contrôler les participants à la recherche (p. ex., conjoints, frères et sœurs ou descendants de porteurs de la mutation MH connus pour ne pas être porteurs de la mutation MH). Enroll-HD est conçu comme un projet général et à long terme visant à maximiser l’efficacité de la recherche non clinique et de la participation à la recherche clinique.
Critères d’inclusion
Adultes porteurs ou non porteurs
Mineurs si MH juvénile.
Nombre de participants
20 000.
Durée de l’étude par patient
1 an.
Début de l’étude
Juillet 2012.
Date de fin estimée
Janvier 2062.

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Nom de l’essai
Generation HD1.
Numéro NCT
NCT03761849.
Statut de recrutement
Recrutements terminés.
Investigateur principal
Non renseigné.
Caractéristiques principales
Étude de phase 3, randomisée.
Objectif
Évaluer l’efficacité et l’innocuité du RO7234292 (RG6042) administré par voie intrathécale chez les participants atteints de la maladie de Huntington.
Critères d’inclusion
Adultes de 25 ans à 65 ans.
Nombre de participants
899.
Début de l’étude
23 janvier 2019.
Date de fin
26 mars 2021.

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Nom de l’essai
Repair HD.
Statut de recrutement
Recrutements terminés.

Nom de l’essai
Le Zimura comparé au Sham chez les patients atteints de la maladie de Stargardt autosomique récessive (STGD1).
Numéro NCT
NCT03364153.
Statut de recrutement
Recrutement en cours.
Caractéristiques principales
Essai clinique phase 2b.
Objectif
Évaluer l’innocuité et l’efficacité de Zimura™ (inhibiteur du facteur du complément C5) par rapport à Sham chez des sujets atteints de la maladie de Stargardt 1 autosomique récessive (STGD1).
Critères d’inclusion
Patients adultes.
Nombre de participants
120.
Début de l’étude
10 janvier 2018.
Date de fin estimée
Mai 2023.

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Nom de l’essai
Système de prothèse rétinienne Argus II : étude post-commercialisation.
Numéro NCT
NCT02303288.
Statut de recrutement
Recrutement terminé.
Investigateur principal
Pr José Alain SAHEL.
Caractéristiques principales
Essai clinique post-commercialisation.
Objectif
Obtenir des données pour démontrer davantage l’efficacité et évaluer l’innocuité du système Argus II chez les patients atteints de rétinite pigmentaire.
Critères d’inclusion
Patients âgés d’au moins 25 ans.
Nombre de participants
18.
Début de l’étude
12 mai 2016.
Date de fin estimée
12 mai 2026.

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Nom de l’essai
Étude pour évaluer le PF-06730512 chez les adultes atteints de glomérulosclérose segmentaire focale (FSGS) (PODO).
Numéro NCT
NCT03448692.
Statut de recrutement
Recutement en cours.
Investigateur principal
Pr Vincent AUDARD.
Caractéristiques principales
Étude adaptative de phase 2.
Objectif
Évaluer l’efficacité, l’innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du PF-06730512 après une perfusion intraveineuse multiple chez des sujets adultes atteints de FSGS.
Critères d’inclusion
Patients adultes.
Nombre de participants
44.
Durée de l’étude par patient
12 semaines.
Début de l’étude
15 octobre 2018.
Date de fin estimée
5 février 2024.

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Nom de l’essai
Étude du Rituximab lors d’un premier épisode de syndrome néphrotique idiopathique (RIFIREINS).
Numéro NCT
NCT03970577.
Statut de recrutement
Recrutement en cours.
Investigateur principal
Pr Vincent AUDARD.
Caractéristiques principales
Étude de phase 2.
Objectif
Démontrer, dès l’épisode initial de MCNS chez l’adulte, une fois la rémission complète survenue, que l’utilisation de Rituximab (deux injections séparées d’une semaine 375mg/m2, avec arrêt définitif des stéroïdes après 9 semaines de traitement) peut réduire la risque de rechute ultérieure de MCNS après 12 mois de suivi et peut être un régime de traitement sûr et efficace.
Critères d’inclusion
Patients adultes.
Nombre de participants
148.
Durée de l’étude par patient
Non renseigné.
Début de l’étude
29 juillet 2020.
Date de fin estimée
29 novembre 2023.

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Nom de l’essai
RITUXIVIG
Numéro NCT
NCT03560011.
Statut de recrutement
Recrutement en cours.
Caractéristiques principales
Étude de phase 2 et phase 3.
Objectif
Étudier la capacité de l’immunoglobuline intraveineuse à améliorer le taux de rémission dans le SDNS lorsqu’elle est associée au Rituximab par rapport à un traitement par Rituximab seul.
Critères d’inclusion
Patients âgés de 2 ans à 25 ans.
Nombre de participants
90.
Durée de l’étude par patient
Non renseigné.
Début de l’étude
3 avril 2019.
Date de fin estimée
3 avril 2023.

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Nom de l’essai
Médecine personnalisée pour la néphrotique membraneuse (PMMN).
Numéro NCT
NCT03804359.
Statut de recrutement
Recrutement en cours.
Caractéristiques principales
Essai de phase 2 prospectif randomisé, ouvert, multicentrique (20 sites).
Objectif
Comparer l’efficacité de deux stratégies thérapeutiques pour obtenir une rémission clinique 1 an après le diagnostic de néphropathie membraneuse idiopathique avec syndrome néphrotique et des anticorps anti-PLA2R1 (récepteur de la phospholipase A2 1).
Critères d’inclusion
Patients adultes.
Nombre de participants
64.
Début de l’étude
14 janvier 2020.
Date de fin estimée
Septembre 2023.

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Nom de l’essai
Étude évaluant l’efficacité et l’innocuité de l’obinutuzumab chez les participants atteints de néphropathie membraneuse primitive.
Numéro NCT
NCT04629248.
Statut de recrutement
Recrutement en cours.
Objectif
Évaluer l’efficacité, l’innocuité, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique (PK) de l’obinutuzumab par rapport au tacrolimus chez les participants atteints de néphropathie membraneuse primaire (pMN).
Critères d’inclusion
Patients âgés de 8 à 75 ans.
Nombre de participants
140.
Début de l’étude
25 juin 2021.
Date de fin estimée
1er juin 2028.

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Nom de l’essai
Étude du VX-147 chez des adultes atteints de glomérulosclérose segmentaire focale médiée par APOL1.
Numéro NCT
NCT04340362.
Statut de recrutement
Recrutement terminé.
Caractéristiques principales
Étude de phase 2a.
Objectif
Évaluer l’efficacité, l’innocuité et la pharmacocinétique (PK) du VX-147 chez des sujets atteints de glomérulosclérose segmentaire focale (FSGS) médiée par l’apolipoprotéine L1 (APOL1).
Critères d’inclusion
Patients âgés de 18 à 65 ans.
Nombre de participants
16.
Début de l’étude
8 juin 2020.
Date de fin estimée
Décembre 2021.

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Nom de l’essai
Étude du sparsentan chez les patients atteints de glomérulosclérose segmentaire focale primaire (FSGS) (DUPLEX).
Numéro NCT
NCT03493685.
Statut de recrutement
Recrutement terminé.
Caractéristiques principales
Étude de phase 3, randomisée, multicentrique, en double aveugle, parallèle, avec contrôle actif.
Objectif
Le médicament expérimental (sparsentan) est un bloqueur des récepteurs de l’angiotensine à double action et un antagoniste des récepteurs de l’endothéline. Le contrôle actif est l’irbésartan. Les patients qui répondent aux critères d’éligibilité devront éliminer les inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA), le cas échéant, avant leur première dose du médicament à l’étude.
Critères d’inclusion
Patients âgés de 8 à 75 ans.
Nombre de participants
371.
Début de l’étude
29 mars 2018.
Date de fin estimée
Décembre 2022.

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Nom de l’essai
Étude de CCX140-B chez des sujets avec FSGS.
Numéro NCT
NCT03536754.
Statut de recrutement
Recrutement terminé.
Caractéristiques principales
Étude de phase 2 multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo.
Objectif
Évaluer l’innocuité et l’efficacité du CCX140-B chez des sujets atteints de FSGS sera menée en Amérique du Nord, en Europe et en Australie.
Critères d’inclusion
Patients âgés de 18 ans à 75 ans.
Nombre de participants
46.
Début de l’étude
1er mai 2018.
Date de fin
19 février 2020.

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Nom de l’essai
PHRC DRESSCODE : comparaison entre les corticosteroïdes et stéroïdes topiques.
Numéro NCT
NCT 01987076.
Statut de recrutement
Terminé. Analyses en cours.
Caractéristiques principales
Protocole thérapeutique prospectif multicentrique national.
Objectif
Comparer l’efficacité de la corticothérapie locale et générale dans les DRESS de gravité modérée.
Critères d’inclusion
Patients adultes.
Nombre de participants
112.
Début de l’étude
Octobre 2016.
Date de fin estimée
Octobre 2023
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Nom de l’essai
PHRC LYSYME : Traitement du syndrome de Lyell par cellules souches stromales mésenchymateuses.
Numéro NCT
NCT04711200.
Statut de recrutement
Recrutements fin 2021.
Caractéristiques principales
Étude pilote de phase 1-2. Protocole thérapeutique monocentrique.
Objectif
Traitement du syndrome de Lyell par les cellules stromales mésenchymateuses d’origine adipocytaire.
Critères d’inclusion
Patients âgés de 18 à 75 ans.
Nombre de participants
15.
Début de l’étude
Janvier 2022.
Date de fin estimée
Janvier 2025.
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Nom de l’essai
PHRC SEM-CORTICO.
Statut de recrutement
Recrutements à venir.
Investigateur principal
Pr Saskia ORO.
Caractéristiques principales
Essai thérapeutique randomisé contrôlé contre placebo, multicentrique.
Objectif
Évaluer l’efficacité d’une corticothérapie systémique courte de 12 jours dans la pris en charge des poussées sévères d’érythème polymorphe.
Nombre de participants
96.
Début de l’étude
Début 2022.

Centres de compétences

Nom de l’essai
Maxibone H2020.
Numéro de convention
EU 779322 H2020.
Statut de recrutement
Recrutement en cours.
Investigateur principal
Pr Bruno GOGLY.
Caractéristiques principales
Étude multicentrique, internationale, thérapie cellulaire.
Objectif
Reconstruction des maxillaires par thérapie cellulaire autologue (cellules souches mésenchymateuses) et biomatériau.
Critères d’inclusion
Patients adultes.
Nombre de participants
120 en Europe dont 20 à l’hôpital Henri-Mondor.
Début de l’étude
1er septembre 2020.
Date de fin estimée
31 décembre 2021.
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Nom de l’essai
Ecort HU-2.
Numéro NCT
NCT04707235.
Statut de recrutement
Recrutement en cours.
Investigateur principal
Dr Elsa NGWEM
Caractéristiques principales
Étude multicentrique.
Objectif
Collecte des données des patients sous hydroxyurée depuis plus de 5 ans visant à documenter les complications telles que : événements indésirables graves, ulcère des jambes, troubles de la fertilité, cancers secondaires.
Critères d’inclusion
Patients adultes.
Nombre de participants
2500.
Début de l’étude
25 mars 2021.
Date de fin estimée
21 août 2025.
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Nom de l’essai
PB-USTE : évaluation de l’efficacité de l’ustekinumab dans la Pemphigoïde Bulleuse (PB).
Numéro NCT
NCT04117932.
Statut de recrutement
Recrutement en cours.
Investigateur principal
Centre constitutif MALIBUL de Reims.
Caractéristiques principales
Étude de phase 2.
Objectif
Évaluer l’efficacité de l’ustekinumab associée pendant 8 semaines avec des corticoïdes topiques surpuissants chez des patients atteints de PB.
Critères d’inclusion
Patients âgés entre 18 ans et 90 ans.
Nombre de participants
18.
Début de l’étude
11 mars 2020.
Date de fin estimée
11 avril 2022.
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