Au sein de l’AP-HP, premier promoteur d’essais cliniques en France et en Europe, la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) est chargée de piloter et de suivre l’ensemble des projets de recherche qui y sont développés et les ressources nécessaires à leur réalisation, dans le respect des bonnes pratiques cliniques et de la sécurité des patients qui y participent. En raison du nombre important de protocoles de recherche gérés et suivis par l’AP-HP, la DRCI a créé localement des Unités de Recherche Clinique (URC) pour la gestion déconcentrée de certaines de ses missions auprès des Groupes Hospitalo-Universitaires (GHU).
Les missions de l’URC Henri Mondor couvrent à la fois l’aide à la conception des projets et l’aide à leur réalisation pratique jusqu’à la valorisation des résultats :
- L’aide pour la conception des projets inclut notamment l’aide à l’écriture du protocole, les conseils méthodologiques et bio statistiques, l’estimation du budget de l’étude, l’aide à la rédaction des réponses aux appels d’offres institutionnels ou privés.
- L’aide pour la réalisation des études inclut l’organisation logistique et la coordination de l’étude s’appuyant sur les personnels de recherche mutualisés de l’URC, l’organisation du circuit pharmaceutique, la mise en place de procédures d’assurance qualité, la création et gestion des bases de données de l‘étude, la réalisation et interprétation des analyses statistiques de l’étude, incluant la conduite d’analyses d’apprentissage automatique (machine learning) et d’analyse massive de données (data mining) sur bases de données de grandes dimensions comme l’Entrepôt de Données de Santé (EDS) de l’AP-HP représentant plus de 11 millions de dossiers médicaux.
Au sein de la plateforme ESMARA, l’objectif général est de permettre à un nombre toujours plus important de patients de participer aux essais cliniques et bénéficier des innovation dans le domaine de la santé.
Pour réaliser ses missions, l’URC Henri Mondor dirigée par un responsable médical (Pr Étienne AUDUREAU) et son adjoint (Dr Pierre-André NATELA) s’appuie sur une cinquantaine de professionnels de la recherche clinique, incluant des Attachés de Recherche Clinique (ARC) représentants du promoteur, des Techniciens d’Études Cliniques (TEC), des Coordinateurs d’Études Clinique (CEC) et Chef de Projets (CP), des data managers, biostatisticiens et data scientists, ainsi que des médecins méthodologistes en lien avec le service de Santé Publique du GHU Henri- Mondor.